4款新冠疫苗已获批附条件上市真相是什么?4款新冠疫苗已获批附条件上市背后的真相社会-小虾米-资讯

2021-02-25 21:01:10   作者:社会(shehui)   关注我  举报  来源:热搜新闻,每日资讯  浏览量(26)
康希诺生物:重组新冠疫苗附条件上市获国家药监局受理【环球时报-环球网报道】在香港上市公司的康希诺生物24日发布公告称,该公司与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新冠状疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)附条件上市申请获国家药监局受理。公告称,Ad5-nCoV的三期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针...
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康希诺生物:重组新冠疫苗附条件上市获国家药监局受理

【环球时报-环球网报道】在香港上市公司的康希诺生物24日发布公告称,该公司与军事科学院陈薇院士团队合作4款新冠疫苗已获批附条件上市真相是什么?4款新冠疫苗已获批附条件上市背后的真相,香港上市公司,国家药监局,军事科学院,新冠疫苗,临床试验,发布公告,环球时报,该公司,腺病毒,附条件,24964,小虾米,最新资讯,热门新闻,热门资讯,http://www.580-8.com研发的重组新冠状疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)附条件上市申请获国家药监局受理。

公告称,Ad5-nCoV的三期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针疫苗中14天后,疫苗对所有症状 总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护功效分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

康希诺生物表示,Ad5-nCoV保护有效性数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则》(试行)中相关标准要求。本月21日 日,康希诺生物已正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。

中国新冠病毒疫苗为何可以附条件上市?国家药监局解读

12月31日,国家药品监督管理局副局长陈时飞在国务院联防联控机制新闻发布会上宣布,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

什么是附条件上市?为何国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗可以附条件上市?陈时飞进行了解读。

目前新冠肺炎疫情正在全球流行,报告病例已经超过8000万,每天都有大量的住院病人和死亡病人,全世界目前还没有一个治疗新冠病毒疾病的特效药,中国面临“外防输入、内防反弹”的压力。陈时非表示,依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规,对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。

12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。

药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核,其中包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验,以及在境外开展的Ⅲ期临床试验,和北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据,并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。

但是由于疫情的原因,无法派专业人员赴境外对Ⅲ期临床试验的质量情况进行现场核查,主要依靠研究单位承担主体,保证研究数据的完整、真实、可靠。药品的检查部门也开展了探索性远程核查。

“这个工作在以前还没有开展过,针对疫情无法到达现场,我们采取了远程核查的方法。”陈时飞介绍。

此外,国家局药品核查中心还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查,北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查,中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等,并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据,北京中生公司已经公布79.34%,进行了全面分析,并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议,以及药审中心专家咨询会议的意见。

经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗4款新冠疫苗已获批附条件上市真相是什么?4款新冠疫苗已获批附条件上市背后的真相,香港上市公司,国家药监局,军事科学院,新冠疫苗,临床试验,发布公告,环球时报,该公司,腺病毒,附条件,24964,小虾米,最新资讯,热门新闻,热门资讯,http://www.580-8.com已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。

陈时飞表示,国家药监局还将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,并根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时、补充疫苗的说明书、等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。

文/北青-北京头条记者 董鑫

这次附条件上市的新冠疫苗打一次能管多久?专家:六个月以上

4款新冠疫苗已获批附条件上市真相是什么?4款新冠疫苗已获批附条件上市背后的真相-小虾米

国务院联防联控机制今日(12月31日)举行新闻发布会。据国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍,此次获批附条件上市的新冠疫苗能够的抗体可持续6个月以上。具体发言如下:

国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。刚才我也讲了,阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市的要求。因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。我们相信,随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并且公布长期的保护性数据。

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